我們的服務(wù)
方案設(shè)計(jì)
醫(yī)學(xué)監(jiān)查
藥物警戒
DSMB/CEC運(yùn)營管理
醫(yī)學(xué)情報(bào)
● 藥物I~IV期臨床研究方案的設(shè)計(jì)/撰寫/咨詢。
● 醫(yī)療器械床研究方案的設(shè)計(jì)/撰寫/咨詢。
● 真實(shí)世界、國際多中心臨床研究方案的設(shè)計(jì)/撰寫/咨詢。
● 臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫。
● 知情同意書、研究病歷、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)/撰寫。
● 研究者手冊撰寫
● 制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃
● 審核受試者入選資格
● 對AE/SAE進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核  
● 對合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核
● 研究過程方案偏離/違背的醫(yī)學(xué)審核
● 研究過程中醫(yī)學(xué)編碼的醫(yī)學(xué)審核
● EDC錄入數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核
● 從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度解答Query
● 從研究過程中文件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審

藥物警戒SUSAR管理計(jì)劃撰寫。
產(chǎn)品已知不良反應(yīng)確認(rèn)。
安全數(shù)據(jù)庫的建立及維護(hù)
臨床試驗(yàn)期間SAE的接收、錄入、編碼、查重、審核、醫(yī)學(xué)評估等
臨床試驗(yàn)期間SUSAR的醫(yī)學(xué)評審和報(bào)告
SAE/SUSAR報(bào)告的質(zhì)量控制、溝通、跟蹤隨訪及問題解決
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)的撰寫
● DSMB/CEC委員會籌備
● DSMB/CEC章程撰寫
● 安全性事件/臨床事件,收集與分析
● 協(xié)調(diào)委員評審
● 評審結(jié)果匯總與報(bào)告
● 醫(yī)藥研發(fā)情報(bào)收集
● 研發(fā)產(chǎn)品立項(xiàng)論證
● FDA/ NMPA 溝通及政策跟蹤

我們的經(jīng)驗(yàn)
? 150+ 藥品臨床研究
? 100+ 醫(yī)療器械臨床研究
? 全程參與北京天壇醫(yī)院王擁軍教授發(fā)起的CHANCE研究,2013年在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表,改變了全球腦卒中治療指南
? 負(fù)責(zé)第一個(gè)由中國醫(yī)院發(fā)起的國際多中心臨床研究:微移植治療老年急性髓性白血病研究

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

肺補(bǔ)片

胃補(bǔ)片

心臟支架

顱內(nèi)支架

低通透析器

高通透析器


透析粉

透析液

玻尿酸

腦補(bǔ)片

泵前管

顱內(nèi)球囊

甲麥角新堿注射液

馬來酸桂哌齊特注射液

TNK

注射用索法地爾

硫酸益母草堿片


細(xì)胞治療-適應(yīng)癥:復(fù)發(fā)性治療B淋巴細(xì)胞瘤,復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞白血病

非霍金淋巴瘤

難治/復(fù)發(fā)型CD19陽性B細(xì)胞淋巴瘤

中藥(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑) 適應(yīng)癥 實(shí)體瘤(肺癌)

鉑類化藥1類 適應(yīng)癥 實(shí)體瘤(肺癌、胃癌和結(jié)直腸癌)

抗VEGFR血管生成抑制劑 適應(yīng)癥 實(shí)體瘤

抗體藥物 適應(yīng)癥 結(jié)腸癌

標(biāo)準(zhǔn)化療+異基因干細(xì)胞輸注 適應(yīng)癥 老年初診急性髓性白血?。‥AML)

紫杉醇類制劑 適應(yīng)癥 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

膽管癌

原發(fā)性肝癌